云顶新耀宣布完成耐赋康®在中国开放标签扩展研究中的患者招募

上海2023年8月1日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药及疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，今日宣布完成耐赋康®中国开放标签扩展研究中的患者招募。这项研究用以评估耐赋康®（Nefecon®）在完成3期临床研究项目NefIgArd后并符合入选标准的中国原发性IgA肾病患者中，停药随访15个月后继续使用该药物9个月的疗效和安全性。

全球关键性3期临床研究项目NefIgArd是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验，用以研究在接受优化肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂治疗的基础上，耐赋康®对比安慰剂治疗原发性IgA肾病（IgAN）患者的疗效。其最新结果显示，在两年研究期间（耐赋康®或安慰剂治疗9个月，之后停药随访15个月），与安慰剂相比，耐赋康®不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少60%的镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率（eGFR）上显示出具有临床意义且统计学显著性优势（p<0.0001），能延缓肾功能衰退达50%。该中国开放标签扩展研究中的患者将在完成3期试验中的15个月停药随访后，继续接受 RAS 抑制剂支持性治疗的基础上重启 耐赋康®16 毫克/天的治疗，疗程为 9 个月。治疗期结束后，将评估eGFR和尿蛋白与肌酐比值（UPCR）的变化。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“这项中国临床扩展研究将评估停药15个月后，重新接受耐赋康®治疗9个月的疗效和安全性，其结果将帮助我们了解更长时间接受耐赋康®治疗的医疗价值，并为医生在临床实践中提供非常重要的指引。”

耐赋康®已相继在美国和欧盟获批上市，中国国家药品监督管理局（NMPA）已于2022年11月受理云顶新耀就耐赋康®用于治疗IgA肾病提交的新药上市许可申请（NDA），并已纳入突破性治疗品种并授予优先审评资格，预计将于今年下半年获批。耐赋康®是第一款被中国药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物。