欧唐静®（恩格列净）获得欧盟批准用于治疗成人慢性肾病

• 慢性肾病（CKD）影响着全球8.5亿人¹，其中欧盟4700万人²，使个人住院风险加倍³，并且是死亡的主要原因²
• 欧唐静^®（恩格列净）是首个与安慰剂相比，显示出具有统计学意义可显著降低CKD患者全因住院率的SGLT2抑制剂^4,5
• 此次CKD适应症获批是继现有2型糖尿病和心力衰竭后新增的适应症⁶；这些相互关联的疾病影响全球超过10亿人⁷

德国殷格翰和美国印第安纳波利斯2023年7月29日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和礼来公司(NYSE: LLY)今日宣布，欧盟委员会(EC)已批准欧唐静^®（恩格列净）用于治疗成人慢性肾病(CKD) ⁸。该批准有望提高欧盟4700多万CKD患者的治疗标准²，并通过降低CKD患者的全因住院率，助力减轻医疗保健系统的负担。^5,9,10  加上现有的2型糖尿病和心力衰竭适应症⁶，恩格列净将有助于管理因心-肾-代谢疾病导致的风险，这些疾病经常互相关联，影响着全球超过10亿人。⁷

欧洲肾病患者联合会主席Danial Galleo表示："慢性肾病领域的这一重大里程碑值得庆祝。CKD是一个无声的杀手，预防和早期发现CKD对普通人群至关重要。这种新的治疗方案有望进一步提高心肾代谢综合征和肾脏疾病的管理，为全球无数CKD患者带来新的希望和更高的生活质量。"

此次批准是基于EMPA-KIDNEY试验的结果，这项迄今为止针对CKD的最大和最广泛的的SGLT2抑制剂试验显示，恩格列净可使慢性肾病患者显著获益，与安慰剂相比可将肾病进展或心血管死亡事件的相对风险降低28% (HR；0.72;95% CI 0.64-0.82；P<0.000001 [绝对风险降低3.8%])。该试验还表明，与安慰剂相比，恩格列净可将因任何原因住院率的相对风险降低14%，具有统计学意义 (HR；0.86;95% CI0.78-0.95；P=0.0025 [绝对风险降低4.4%])。^4,5 该试验显示总体安全性数据与之前的研究结果基本一致，证实了恩格列净的安全特性。^4,5 CKD导致个人住院风险加倍³，并且是全球死亡的主要原因。² 在欧盟，住院治疗占CKD患者总医疗费用的70%。^9,10

勃林格殷格翰人用药品负责人Carinne Brouillon表示："慢性肾病会对患者及其家人的生活产生巨大影响。慢性肾病不仅影响个人，也影响整个社会，因为它给医疗保健系统带来了沉重的经济负担。我们对心-肾-代谢疾病的了解在不断加深，我们很高兴恩格列净此次获批，并有望为帮助患者、医生和医疗保健系统发挥重要作用。"

礼来公司糖尿病和肥胖全球医学事务高级副总裁Leonard Glass博士表示："CKD与其他心-肾-代谢疾病密切相关，如2型糖尿病、心力衰竭，因此采用整合方案对这些关联疾病进行优化治疗至关重要。我们期待与全球各地的监管机构持续沟通，加速让恩格列净惠及更多患者。"